本品主要含有十八醇(C18H38O)和十六醇(C16H34O)的固態(tài)脂肪醇的混合物。十八醇與十六醇的比例不一,但經(jīng)常含有約50%一70%的十八醇和20%一35%的十六醇。
功能與應(yīng)用:潤(rùn)滑劑;乳化劑;增黏劑。本品可應(yīng)用于化妝品和局部用制劑中。在局部用制劑中,十八十六醇增加w/o型和o/w型乳劑的黏度。它可使乳劑穩(wěn)定并有共同乳化的作用,因此可減少形成穩(wěn)定乳劑所需的表面活性劑的用量。十八十六醇也用于制備非水性的乳膏和唇膏。據(jù)報(bào)道,可用十八十六醇來(lái)降低水溶性藥物的釋放。與表面活性劑合用,它可形成微觀結(jié)構(gòu)很復(fù)雜的乳劑,這些微觀結(jié)構(gòu)包括液晶、板狀結(jié)構(gòu)和凝膠相。
穩(wěn)定性與儲(chǔ)存:本品在普通保存條件下穩(wěn)定。本品應(yīng)保存于密閉的容器中,置于陰涼干燥處
熾灼殘?jiān)∪”酒?.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。 重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。 【含量測(cè)定】 照氣相色譜法(通則0521)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以100%-聚二甲基硅氧烷為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;柱溫205℃,進(jìn)樣口溫度250℃,檢測(cè)器溫度250℃;理論板數(shù)按十六醇峰計(jì)算不低于10000,十六醇與十八醇峰的分離度應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品100mg,精密稱定,置100ml量瓶中,用無(wú)水乙醇溶解并稀釋至刻度,搖勻,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取十六醇對(duì)照品、十八醇對(duì)照品各適量,用無(wú)水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,搖勻,同法操作,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算十八醇的含量及十六醇與十八醇含量之和,即得。 【類(lèi)別】 藥用輔料,阻滯劑和基質(zhì)等。
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雷瑩