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頭孢克肟EP雜質(zhì)E,Cefixime EP Impurity E
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頭孢克肟EP雜質(zhì)E, 72701-01-0, 雜質(zhì)、對照品

價格 詢價
包裝 10mg 50mg 100mg
最小起訂量 5mg
發(fā)貨地 廣東
更新日期 2024-12-20
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產(chǎn)品詳情

中文名稱:頭孢克肟EP雜質(zhì)E英文名稱:Cefixime EP Impurity E
CAS:72701-01-0品牌: TOREF
產(chǎn)地: 廣東保存條件: 2-8℃
純度規(guī)格: 【95.46%】產(chǎn)品類別: 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品
貨號: REF-C107007用途: 科研,藥廠項目應(yīng)用
分子式: C15H15N5O7S2分子量: 441.43
2024-12-20 頭孢克肟EP雜質(zhì)E Cefixime EP Impurity E 10mg/RMB;50mg/RMB;100mg/RMB TOREF 廣東 2-8℃ 【95.46%】 雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品


成份


本品主要成分是頭孢克肟,化學(xué)名為(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環(huán)[4,2,0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

分子式: C16H15N5O7S2·3H2O

分子量: 507.50


性狀


本品為白色或類白色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色或淡黃色。


規(guī)格


0.2g(以頭孢克肟計)


用法用量


成人及體重30公斤以上兒童:

口服,每次0.1g,每日二次;成人重癥感染者可增加至每次0.2g,每日二次。

兒童:

口服,每日用量按成人減半?;虬疵看蚊抗?.5~3.0mg計算給藥量,每日二次。或遵醫(yī)囑。


不良反應(yīng)


在總病例12879例中,發(fā)現(xiàn)包括臨床檢查值異常在內(nèi)共294例(2.58%)的不良反應(yīng)。這些不良反應(yīng)包括腹瀉等消化道癥狀112例(0.87%),皮疹等皮膚癥狀29例(0.23%),另外,臨床檢查值異常包括GPT升高78例(0.61%),GOT升高58例(0.45%),嗜酸細(xì)胞增多26例(0.20%)等。

(1)嚴(yán)重不良反應(yīng):

① 休克:由于引起休克(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有出現(xiàn)不適感,口內(nèi)異常感、哮喘、眩暈、便意,耳鳴、出汗等現(xiàn)象,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;

② 過敏樣癥狀:有出現(xiàn)過敏樣癥狀(包括呼吸困難、全身潮紅、血管神經(jīng)性水腫、蕁麻疹等)(<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有異常發(fā)生時停止給藥,采取適當(dāng)處置;

③ 皮膚病變:有發(fā)生皮膚粘膜眼癥候群(Stevens-Johnson 癥候群,(0.1%),中毒性表皮壞死癥(Lyell 癥候群,<0.1%)的可能性,應(yīng)密切觀察,如有發(fā)生發(fā)熱、頭痛、關(guān)節(jié)痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀,應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;

④ 血液障礙:有發(fā)生粒細(xì)胞缺乏癥(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、咽喉疼、頭疼、倦怠感等),溶血性貧血(<0.1%,早期癥狀:發(fā)熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀),血小板減少(<0.1%,早期癥狀:點狀出血、紫斑等)的可能性,且有其他頭孢類抗生素造成全血細(xì)胞減少的報告,因此應(yīng)密切觀察,例如定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;

⑤ 腎功能障礙:由于引起急性腎功能不全等嚴(yán)重腎功能障礙(<0.1%)的可能性,因此應(yīng)密切觀察,例如進(jìn)行定期檢查等,有異常發(fā)生時應(yīng)停止給藥,采取適當(dāng)處置;

⑥ 結(jié)腸炎:可能引起伴有血便的嚴(yán)重大腸炎例如偽膜性結(jié)腸炎等(<0.1%)。如有腹痛、反復(fù)腹瀉出現(xiàn)時,應(yīng)立即停止給藥,采取適當(dāng)處置;

⑦ 間質(zhì)性肺炎,PIE 癥候群:有出現(xiàn)伴有發(fā)熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X 線異常,嗜酸性粒細(xì)胞增多等癥狀的間質(zhì)性肺炎,PIE 癥候群(分別<0.1%)等的可能性,如有上述癥狀發(fā)生應(yīng)停止給藥,采取給予糖皮質(zhì)激素等適當(dāng)處置;

(2)其他不良反應(yīng)

不良反應(yīng)發(fā)生率在0.1~5%為常見,在0.1%以下為少見。

過敏:常見皮疹、蕁麻疹、紅斑,少見瘙癢、發(fā)熱、浮腫;

血液:常見(0.1~5%)嗜酸性粒細(xì)胞增多,少見中性粒細(xì)胞減少;

肝臟:常見谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT/GPT)升高,谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST/GOT)升高,少見黃疸;

腎臟:少見尿素氮(BUN)升高;

消化系統(tǒng):常見有腹瀉、胃部不適,少見惡心、嘔吐,腹痛、胸部燒灼感、食欲不振、腹部飽滿感、便秘;

菌群失調(diào)癥:少見口腔炎、口腔念球菌癥;

維生素缺乏癥:少見維生素K 缺乏癥(低凝血酶原血癥,出血傾向等),維生素B 缺乏癥(舌炎、口腔炎、食欲不振、神經(jīng)炎等);

其他:頭痛、頭暈。


禁忌


對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。


注意事項


1.為防止耐藥菌株的出現(xiàn),在使用本品前原則上應(yīng)確認(rèn)敏感性,將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。

2.對于嚴(yán)重腎功能障礙患者,由于藥物在血液中可維持濃度,因此應(yīng)根據(jù)腎功能狀況適當(dāng)減量,給藥間隔應(yīng)適當(dāng)增大。

3.下列患者慎重給藥:

(1)對青霉素類有過敏史的患者。

(2)本人或父母、兄弟中,具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質(zhì)的患者。

(3)嚴(yán)重的腎功能障礙患者。

(4)經(jīng)口給藥困難或非經(jīng)口營養(yǎng)患者,全身惡液質(zhì)狀態(tài)患者。(因時有出現(xiàn)維生素K缺乏癥狀,應(yīng)注意觀察)。

4.由于有可能出現(xiàn)休克,給藥前應(yīng)充分詢問病史。

5.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。

6.對臨床檢驗結(jié)果的影響:

(1)除試紙反應(yīng)以外,對斑氏(Benedict)試劑、亞鐵(Fehling)試劑、尿糖試藥丸(Clinitest)進(jìn)行尿糖檢查,有假陽性出現(xiàn)的可能性,應(yīng)予以注意。

(2)有出現(xiàn)直接庫姆斯試驗陽性的可能性,應(yīng)予以注意。


孕婦及哺乳期婦女用藥


妊娠期婦女使用本品的安全性和有效性尚未確立,僅在確實需要使用時使用本品;尚不清楚本品是否從乳汁中分泌,必需使用時應(yīng)暫停哺乳。


兒童用藥


對于早產(chǎn)兒、新生兒用藥的安全性尚未確立(沒有使用經(jīng)驗)。


老年用藥


老年患者用藥酌減。


藥物相互作用


卡馬西平:與本品合用時可引起卡馬西平水平升高,必須合用時應(yīng)監(jiān)測血漿中卡馬西平濃度。

華法令和抗凝藥物:與本品合用時增加凝血酶原時間。


藥物過量


洗胃, 無特殊解毒藥物,血液透析和腹膜透析不能有效將本品清除。


藥理毒理


藥理作用

本品為口服第三代頭孢菌素,抗菌譜廣,對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性,特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌(腸球菌除外)、肺炎球菌、革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏屬、沙雷氏屬、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用,其作用機制為阻止細(xì)菌細(xì)胞壁的合成,其作用點因細(xì)菌的種類而異,與青霉素結(jié)合蛋白(PBP)中PBP1(la,lb,lc)以及PBP3有較高親和性。本品對各種細(xì)菌產(chǎn)生的β-內(nèi)酰胺酶具有較強的穩(wěn)定性。

毒理研究

生殖毒性:SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服給藥100~1000 mg/kg,在器官形成期、圍產(chǎn)期、哺乳期口服給藥320~3200 mg/kg,對大鼠生育力未見影響,未出現(xiàn)致畸作用,新生幼鼠的生長、發(fā)育和生殖能力也未發(fā)現(xiàn)異常。


藥代動力學(xué)


據(jù)PDR57版:頭孢克肟口服后,其絕對生物利用度為40~50%,不受飲食影響。頭孢克肟片劑200mg單劑口服,血漿峰濃度為3.7μg/ml,等劑量口服頭孢克肟混懸液產(chǎn)生的峰濃度比片劑高出25%~50%。頭孢克肟200mg混懸液和400mg混懸液產(chǎn)生的平均峰濃度為3μg/ml和4.6μg/ml,口服頭孢克肟混懸液100mg至400mg,時間-濃度曲線下面積比口服等劑量片劑高出10%~25%,混懸液劑型替換片劑劑型應(yīng)考慮到其增加的吸收量。單劑口服200mg片劑、400mg片劑、400mg混懸液的達(dá)峰時間為2~6小時,單劑口服200mg混懸液的達(dá)峰時間為2~5小時。24小時內(nèi)吸收藥物的50%以原形從尿中排出。血清蛋白結(jié)合率為65%,連續(xù)服藥14天,未發(fā)現(xiàn)頭孢克肟在體內(nèi)有蓄積作用。頭孢克肟血漿半衰期為3~4小時,但在一些志愿者可達(dá)9小時,與劑型無關(guān)。

特殊人群藥代動力學(xué)

老年患者:穩(wěn)態(tài)時平均AUCs比正常成年人約有40%的升高。

腎功能不全受試者:肌酐清除率為20~50ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至6.4小時;肌酐清除率為5~20ml/min時,頭孢克肟平均血清半衰期延長至11.5小時。

血液透析和腹膜透析:頭孢克肟不能有效地從血中清除。但也有文獻(xiàn)提示,血液透析的患者,服用400mg劑量頭孢克肟,其血中變化情況和肌酐清除率水平為21~60ml/min的受試者相似。


貯藏


密封,涼暗干燥處保存。


包裝


鋁塑包裝,每板4片/6片,每盒1板。


有效期


暫定24個月

雜質(zhì)、分離純化業(yè)務(wù)介紹

  桐暉藥業(yè)公司成立20多年,提供原料/參比制劑的同時,擁有一個高水平的合成定制和分離純化團(tuán)隊、提供高難度定制合成和分離純化服務(wù),建立了完善的雜質(zhì)分離技術(shù)平臺,可以快速的幫您得到所需的雜質(zhì)純品,特別擅長高難度的微量雜質(zhì)標(biāo)樣制備,比如(萬分之一等極低含量,溶解度差,穩(wěn)定性差,分離度差,保留弱,發(fā)酵類藥物雜質(zhì)),可以提供合理的監(jiān)測和控制方法,分離和純化其過程中產(chǎn)生的微量未知雜質(zhì)。幫您輕松解決雜質(zhì)研究的難題。嚴(yán)格把控質(zhì)量關(guān),配套資質(zhì)齊全,所有雜質(zhì)均可提供COA?,F(xiàn)除自有高端定制品牌TOREF外,也代理了包括中檢所、BP、USP、EP、TLC 、LGC、TRC等品牌的銷售,品類齊全,價格有競爭力。




專業(yè)分離純化制備服務(wù)(高難度項目解決方案):


  1、含量低
  2、分離度差
  3、穩(wěn)定性差
  4、溶解性差
  5、保留弱
  6、無紫外吸收
  
  
  

我們的優(yōu)勢:


  1、專業(yè)團(tuán)隊,完善的平臺,分離純化技術(shù)成熟,經(jīng)驗豐富
  2、藥物研發(fā)和注冊過程中所需的相關(guān)雜質(zhì)的定制合成
  3、藥物研究多成分粗品,提供分離純化和結(jié)構(gòu)解析
  4、擅長分離低含量,分離度差,無紫外吸收的成分
  5、多種分離技術(shù)組合,周期短,成功率高,價格優(yōu)
  6、毫克級,克級,公斤級純化、技術(shù)轉(zhuǎn)讓
  7、提供完整的資料COA等相關(guān)檢測數(shù)據(jù)滿足申報要求
  8、快速高效交付,品質(zhì)高,售后服務(wù)質(zhì)量好




成功案例對卡磺鈉注射液多個雜質(zhì)分離純化,確定結(jié)構(gòu),幫助客戶解決生產(chǎn)難題

藥物雜質(zhì)光譜圖

桐暉藥業(yè),基于核磁、色譜及其聯(lián)用技術(shù),在分離純化、結(jié)構(gòu)確證細(xì)分領(lǐng)域潛心鉆研十余載,現(xiàn)為您提供技術(shù)專屬性強、純度高、重現(xiàn)性好、結(jié)構(gòu)確證無誤的專業(yè)解決方案,助力藥品研發(fā)。





關(guān)鍵字: 頭孢克肟EP雜質(zhì)E;頭孢克肟EP雜質(zhì)E雜質(zhì);頭孢克肟EP雜質(zhì)E對照品;頭孢克肟EP雜質(zhì)E可分裝;72701-01-0;

公司簡介

廣州市桐暉藥業(yè)有限公司成立于1999年,國家GSP認(rèn)證,主要經(jīng)營中西藥制劑及化學(xué)原料、醫(yī)藥化工原料和醫(yī)藥中間體等產(chǎn)品。桐暉擁有雄厚的經(jīng)濟(jì)實力,是一家集市場營銷、學(xué)術(shù)推廣、進(jìn)出口、新產(chǎn)品研發(fā)、合作生產(chǎn)為一體的現(xiàn)代企業(yè)。 桐暉藥業(yè)是行業(yè)中的進(jìn)口藥專家,積極快速引進(jìn)國外戰(zhàn)略性新產(chǎn)品,尤其是國內(nèi)緊缺或空白的新產(chǎn)品,已與全球各大藥企建立深入的合作關(guān)系,致力于將國際上最新、最好的產(chǎn)品引入中國市場,打造中國醫(yī)藥行業(yè)排頭兵。 桐暉藥業(yè)是世界新產(chǎn)品進(jìn)出口的專業(yè)平臺,在國際醫(yī)藥界享有很高的名望和美譽。它擁有一支專業(yè)的營銷部、市場部和進(jìn)口注冊團(tuán)隊,具有專業(yè)的產(chǎn)品打造力,高度準(zhǔn)確的終端占有力,打造同類產(chǎn)品中的優(yōu)秀品
成立日期 1999-12-28 (26年) 注冊資本 1000萬
員工人數(shù) 100-500人 年營業(yè)額 ¥ 1億以上
主營行業(yè) 醫(yī)藥中間體,原料藥 經(jīng)營模式 貿(mào)易,定制,服務(wù)
  • 廣州市桐暉藥業(yè)有限公司
VIP 6年
  • 公司成立:26年
  • 注冊資本:1000萬
  • 企業(yè)類型:有限責(zé)任公司
  • 主營產(chǎn)品:原料藥進(jìn)口,雜質(zhì),參比制劑,注冊申報和出口業(yè)務(wù)
  • 公司地址:廣州市黃埔區(qū)科學(xué)大道181號A4棟12樓
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