其它 環(huán)丙沙星雜質5 相關介紹

主要成分

性質

本品為合成的第三稱除朝節(jié)何華推代喹諾酮類抗菌藥物，具廣譜至觸八效混牛重何今抗菌活性，殺菌效果好，幾乎對所有細菌的抗菌活性均較諾氟沙星及依諾沙星強2~4倍，對腸桿菌、綠膿桿菌、流感嗜血桿菌、淋球菌、費法并牛聲巴話優(yōu)教著鏈球菌、軍團菌、金黃色葡萄球菌具有抗菌作用。

質量標準

USP28,EP5括友甚清從具級和BP2002

制劑

1.片劑:0.25g、0.5g、0.75g。2.針劑:0.1g/50ml、0.2g/100ml。3.滴眼劑:3%、8ml。

用途:該品屬高效廣譜抗菌藥。 藥理作用 屬氟喹諾酮類，抗菌譜同諾氟沙星，其抗菌活性是目前廣泛應用的氟喹諾酮類中最強者。除對革蘭陰性桿菌有高度抗菌活性外，尚對葡萄球菌屬具有良好抗菌作用，對肺炎球菌、鏈球菌屬的作用略差于葡萄球菌屬基尼周存胞境研染活群魯。該品對部分分枝桿菌、沙眼衣原體、溶脲沿拿它料辦華道寧放字煤脲原體、人型支原體等亦具抑制作用。該藥的作用機制及細菌耐藥情況參見諾氟沙星。為術策殺菌劑，現一般認為防優(yōu)難肉執(zhí)木仍再溫錢止喹諾酮類作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

動力學

口服該品

250mg和500mg后，高峰血藥濃度分別為1.45mg/L和2.56mg/L，生物利用度為49%~70%。靜滴該品100mg和后，高峰血藥濃度為2.53±1.03mg/管座L。該藥吸收后在體內廣泛分布，在水泡液、前列腺、肺和泌尿生殖道組織、痰液中均可達有效藥物水平。該品的消除半減期為3.3~4.9h，自尿中以藥物原形排出給藥量的29%~44%(口坐止服)和45%~60%(靜滴)，部分以代謝物形式自反八福肉收價家權牛房古尿中排出。膽汁中藥偉會式通物濃度遠高于血藥濃度，自糞中約排出給藥量揮教增起周該去歌身煙的15%~25%。

鹽酸環(huán)丙沙星產品

藥理作用:環(huán)丙沙星是喹諾酮類廣譜抗菌素，用于口服或斯檢格積靜脈給藥。

微生物學:環(huán)丙沙星抗菌譜廣、抗菌能力強。該品抑制細菌DNA解旋酶，阻止細菌復制，所以快速降低細菌繁殖。是殺菌型抗菌藥。環(huán)丙沙星作用方式特殊，除喹諾酮類外，與其它任何抗生素不同。因此，環(huán)丙沙星對青霉素類，頭孢菌素類，氨基糖甙類和四環(huán)素類耐藥菌珠均顯較高抗菌能力。體外實驗出勞視犯熱而磁著供威聽證明環(huán)丙沙星與β-內酰胺類，氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應用可產生相加作用或無影響，動物體內實驗、藥物的協(xié)同作用也經常出現，特別在白細胞減少的動物。

可與環(huán)丙沙星聯(lián)合使用的藥物有:假單胞菌屬阿洛西林，頭孢他啶。鏈球菌屬美洛負西林，阿洛西林，其它高效β-內酰胺類抗生素。葡萄球菌屬β-內酰胺類抗生素，特別是異惡唑青霉素，萬古霉素。厭氧菌屬甲硝唑，氯林可霉素。

吸收、分布、消除:健康人口服鹽酸環(huán)丙沙星0.25g或0.5g，1~2小時后Cmax分別為1.5μg/ml和2.5μg/ml，半衰期約為4小時，該品主要分布于膽汁、粘液、唾液、骨以及前列外膠吸狀腺中，但在腦脊髓中經等準統(tǒng)奏漸隨穩(wěn)陸圓濃度較低，該品可在侵肝臟部分被代謝，并經腎期臟排泄于尿中?？稍谀蛑斜３州^高藥物濃度。

適應癥

環(huán)丙沙星的臨床用途較諾氟沙星為題示次礦部苗廣，除尿路感染、腸道感染、淋病等外，尚可用以治療由流感桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、普羅菲登菌、摩根桿菌、綠膿桿菌、陰溝腸桿菌、弗勞地枸櫞桿菌、葡萄球菌屬(包括耐甲氧西林株)等引起的骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染和肺炎、敗血癥等。該品口服制劑的適應證同諾氟沙星;靜脈給藥可用于較重感染的治療，如腸桿菌科細菌敗血癥、肺部感染、腹腔、膽道感染等。

鹽酸環(huán)丙沙星

嚴重感染可與其他具協(xié)同作用的抗菌藥物聯(lián)合應用。用于由環(huán)丙沙星敏感菌類引起的所有非合并及合并癥感染。包括:

呼吸道調印抓攻隊膠答亂雖農感染:環(huán)丙沙星可應用在克雷伯氏桿菌屬，腸桿菌，變形桿菌屬，假單胞菌屬，嗜血桿菌屬，布蘭漢氏菌屬，軍團菌和葡萄克束厚球菌引起的肺炎。環(huán)丙沙星一般不作為治療非住院病人腦炎球菌性腦炎的首選藥物。

中耳感染(中耳炎去影鮮快節(jié)宜龍)，鼻竇感染(鼻竇炎)，特別是由于包括假單胞菌的革蘭氏陰性菌或葡萄球菌所引起體抓的感染。

眼部感染。

吃權值腎和/或尿道感染。

性腺器官感染:包括子宮附件炎，淋病和前列腺炎。

腹腔感染(腸道感染，膽道感染，腹膜炎)。

皮膚與軟組織感染。

骨與關節(jié)感染。

敗血癥，菌血癥。

免疫系統(tǒng)低下(免疫抑制或白例細胞減少)病人的感染或起府當帝關自夫絲感染的預防。免疫抑制病人進行選擇性腸道凈化。

體外研究表明，環(huán)丙沙星對下列答清死厚衛(wèi)喜歌誤答微病原體敏感:大腸桿菌、志賀氏菌、沙門氏菌、檸檬酸扦鹵、克雷白氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌、蜂房哈夫尼亞菌、遲鈍愛器到體轉棉垂營足率察父德華氏菌、變形桿菌(吲哚陽性和吲哚陰性)、普氏羅威登斯菌、摩爾根氏菌、耶爾森氏菌、弧菌、氣單胞菌、類志貿鄰單胞菌、出血敗血性巴斯德菌、嗜血桿菌、空腸彎曲菌、綠膿桿菌、師今持軍團菌、奈瑟氏菌、摩拉氏菌、馬爾他布魯氏菌、葡萄球科止方酒區(qū)系茶迫覺著菌、李斯特菌、棒狀桿菌、衣漸亂如斯到歡原體屬。

下列細菌敏感性變異大:不動桿菌、鞘膜加德鈉氏菌、黃桿菌、產堿桿菌、無乳鏈球菌、屎鏈球菌、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、草綠色鏈球菌、支原體、結核分技桿菌、偶發(fā)分技校菌。環(huán)丙沙星對鏈球菌屬的抗菌作用不及青霉素類抗生素。

下迅列細菌耐藥:溶脲脲原體、屎鏈球菌、星形奴卡菌除了識總犯少數例外，厭氧菌的征徑落敏感性從中度敏感(如消化球菌與消化鏈球菌)到耐藥(擬桿菌)。環(huán)丙沙星對梅毒螺旋體無效。

用蒸歌核育法用量

1.成人的每日用量(以環(huán)丙沙星計，下同)為0.5-1.5g，分2次口服。靜脈滴注每日0.2-0.6g，但速度不宜過快;分2次滴注，每次時間約1小時。

2.骨手翻演定阿、關節(jié)感染，一日1.0-1.5g，分2~3次服，療程4-6周或更長。

3.肺炎和皮膚軟組織感染每日1-1.5g，分2次，療程7-14日。

注射用乳酸環(huán)丙別短沙星

4.腸道感染每日1g，分2次，療程5企油它新-7日。傷寒每日1.5g，分2次服，療程10-14日。5.尿路感染每日0.5-1g，分2次服，療程7-14日;重癥或復雜性病例療程需適當延長。

6.淋病單次口服0.25-0.5g。

坐7.嚴重病例可靜滴給藥，每日0.4-0.6g，分2次靜滴。

(1)該品宜空腹服用，食物雖可延遲其育廣綠拉聯(lián)懷密局沒修滑吸收，但總吸收量(生物利用度)未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應;服用時宜同時飲水250ml。

鹽酸環(huán)丙沙星產品長有范求(2)結晶尿曾有報道，患者的尿pH在7以上時尤易發(fā)生，故應避免同用堿化劑。每日進水量必須充足，以使每日尿量保持在1200-1500象保富主措ml以上。

告誡:環(huán)丙沙星過期不能使用。放置兒童不能手及的地方。

藥物分析

方法名稱:環(huán)丙沙星原料藥-環(huán)丙沙星-高效液相色譜法

應用范圍:該方法采用高效液相色譜法測定環(huán)丙沙星原料藥中環(huán)丙沙星的含量。

該方法適用于環(huán)丙沙星原料藥。

方法原理:供試沖歷字吧序承種控大品經7%的磷酸溶液溶解，加流動相稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長277nm處檢測環(huán)丙沙星的峰面積，計算出其含量。

試劑:1. 乙腈

2. 枸櫞酸溶液(0.05mol/L)

3. 三乙胺

4. 7%的磷酸溶液

儀器設備:1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，理論塔板數按環(huán)丙沙星峰計算應不低于2000。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相:0.05mol/L枸櫞酸溶液 乙腈=82 18，三乙胺調節(jié)pH值至3.5

2.2 檢測波長:277nm

2.3 柱溫:30℃

2.4 流速:1mL/min

試樣制備:1. 對照品溶液的制備

精密稱取環(huán)丙沙星對照品適約25mg，置50mL量瓶中，用7%的磷酸溶液0.2mL溶解后，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即為對照品溶液。

2. 供試品溶液的制備

精密稱取供試品約25mg，置50mL量瓶中，用7%的磷酸溶液0.2mL溶解后，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即為供試品溶液。

注:"精密稱取"系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。"精密量取"系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟:分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10mL，注入高效液相色譜儀，用紫外吸收檢測器于波長277nm處測定環(huán)丙沙星(C17H18FN3O3)的峰面積，計算出其含量。[1]

參考文獻:中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業(yè)出版社，2005版，二部，p.303。

不良反應

主要為胃腸道反應(3-4%)、中樞神經系癥狀(2%)、過敏反應(0.5-1.0%)和實驗室檢測異常(3-4%)，偶可導致癲癇、甚至驚厥(過量易于發(fā)生)。不良反應大多輕微，故很少影響治療的繼續(xù)進行。見于諾氟沙星的結晶尿、關節(jié)痛或僵直、光敏感、視力障礙等也偶可發(fā)生于該品療程中。可引起輕度胃腸道刺激或不適，惡心，燒心，食欲不振.有輕度神經系統(tǒng)反應，眩暈，嗜睡，頭痛，不安，停藥后癥狀消失(恢復正常)。過敏反應，

鹽酸環(huán)丙沙星產品

皮疹，搔癢，顏面或皮膚潮紅，結膜充血。還可引起短暫性氨基轉移酶升高，體液潴留等。個別病例可引起肝損害。停藥后癥狀消失(恢復正常)?？梢鹉I損害，尿素氮升高，腎功能不全者慎用。也有白細胞及血小板減少，嗜酸性粒細胞增多，口腔潰瘍。過敏時引起上呼吸道粘膜充血，喉頭水腫，窒息，皮膚血管炎，關節(jié)及肌肉痛，嚴重者可危及生命。腸胃道:惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、腹痛、腹脹、厭食。治療中或治療后如發(fā)現嚴重長期腹瀉，必須向醫(yī)生咨詢，因為這可能引起嚴重的腸道疾病(偽膜性腸炎)，需要及時治療。這種情況一旦發(fā)生必須停止使用環(huán)丙沙星，并給與適當的治療(萬古霉素口服4×250mg/天)，禁用抑制腸蠕動藥。

神經系統(tǒng):頭暈、頭痛、疲勞、激動、震顫;

鹽酸環(huán)丙沙星少見的有:失眠、外周痛覺異常、出汗、步態(tài)不穩(wěn)、驚厥、顱內壓升高、焦慮、夜夢、精神錯亂、抑郁、幻覺也有發(fā)生，個別病人出現精神反應。一些病人，初次用藥可能發(fā)生這些不良反應，這時，可立即停止服用壞丙沙星并通知醫(yī)生。

感覺器官:感覺器官副作用少見，有時可見味覺受損，視覺紊亂(雙視、色視)、耳鳴聽覺的暫時損傷，特別是在高頻率環(huán)境中更易出現。

高度過敏反應:一些病例，初次用藥可發(fā)生過敏反應，在這種情況下，停止用藥，并立即通知醫(yī)生。

皮膚反應:如皮疹、瘙癢、藥物熱。

少見的不良反應:皮膚點狀出血(瘀點)水皰的形成，伴隨出血(血皰)和有結痂的小結節(jié)(丘疹)，這顯示了血管炎。

StevensJohnson及Lyell綜合癥:間質性腎炎、肝炎、肝壞死，很少導致危及生命的肝衰竭，有些病人，初次給藥可發(fā)生過敏性的反應(例:面部、血管性和喉頭水腫;呼吸困難，導致危及生命的體克);這些情況一旦發(fā)生，應立即停藥并給予處理(休克治療)。

心血管系統(tǒng):

心動過速:少見的有潮紅、偏頭痛、暈厥。

其它副作用:

關節(jié)痛:少見的有體弱、肌肉痛、腱鞘炎、光敏感、短暫的腎功能損害，包括短暫的腎衰竭。在使用環(huán)丙沙星期間，偶見跟腱炎，因此，一旦出現跟腱炎癥狀(疼痛與腫脹)，立即停藥并通知醫(yī)生。長期使用環(huán)丙沙星可引起由耐藥菌或酵母樣真菌導致的雙重感染。

注射用乳酸環(huán)丙沙星對血液與血液成分的影響:嗜酸性細胞增多、白細胞減少、顆粒性細胞減少、貧血、血小板減少，偶見的有白細胞增多、血小板增多、溶血性貧血、凝血酶原值改變。

對實驗室參數的影響及尿沉淀:轉氨酶，堿性磷酸酶可能暫時增高，膽汁瘀滯性黃疸，特別是以往有肝損害的病人更易出現這些不良反應。血清中尿素氮、肌酐或膽紅素暫時升高，個別病人出現高血糖，結晶尿或血尿現象。

局部反應:靜脈炎或血栓性靜脈炎。

其它:即使嚴格按醫(yī)生要求服藥，環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機器的反應能力，尤其是同時飲酒的病人。

臨床研究

【功效主治】 該品對由敏感細菌引起的各種感染疾患有明顯療效。1、上呼吸道感染:扁桃體炎、咽炎、鼻竇炎及中耳炎。2、下呼吸道感染:急性支氣管炎、肺炎、支氣管擴張(感染)。

【化學成分】 鹽酸環(huán)丙沙星。

【藥理作用】 鹽酸環(huán)丙沙星具有廣譜抗菌作用，對大腸桿菌、克雷伯氏菌和其它腸桿菌科陰性桿菌具有較強的抗菌活性，對綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、甲型溶血鏈球菌、乙型容血鏈球菌等的抗菌作用優(yōu)于諾氟沙星、甲磺酸培氟沙星，但該品對鏈球菌屬的抗菌作用不及青霉素類抗生素。該品抗菌作用機制為抑制細菌DNA螺旋酶，抗菌作用為殺菌型。

【藥物相互作用】

1 尿堿化藥可減少該品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。

2 含鋁或鎂的制酸藥可減少該品口服的吸收，建議避免合用。不能避免時應在服該品前2小時，或服藥后6小時服用。

3 該品與茶堿類合用時可能由于與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶堿類的肝消除明顯減少，血消除半衰期(t1/2)延長，血藥濃度升高，出現茶堿中毒癥狀，如惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。

4 環(huán)孢素與該品合用時，其血藥濃度升高，必須監(jiān)測環(huán)孢素血濃度，并調整劑量。

5 該品與抗凝藥華法林同用時可增強后者的抗凝作用，合用時應嚴密監(jiān)測患者的凝血酶原時間。

6 丙磺舒可減少該品自腎小管分泌約50%，合用時可因該品血濃度增高而產生毒性。

7 該品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因消除減少，血消除半衰期(t1/2)延長，并可能產生中樞神經系統(tǒng)毒性。

8 去羥肌苷(DDI)藥可減少該品的口服吸收，因其制劑所含的鋁及鎂，可與該品螯合，故不宜合用。

【不良反應】 1 胃腸道反應較為常見，可表現為腹部不適或疼痛、腹瀉、惡心或嘔吐。2 中樞神經系統(tǒng)反應可有頭昏、頭痛、嗜睡或失眠。3 過敏反應: 皮疹、皮膚瘙癢，偶可發(fā)生滲出性多形性紅斑及血管神經性水腫。少數患者有光敏反應。4 偶可發(fā)生:(1) 癲癇發(fā)作、精神異常、煩躁不安、意識混亂、幻覺、震顫。(2) 血尿、發(fā)熱、皮疹等間質性腎炎表現。(3) 結晶尿，多見于高劑量應用時。(4) 關節(jié)疼痛。5 少數患者可發(fā)生血清氨基轉移酶升高、血尿素氮增高及周圍血象白細胞降低，多屬輕度，并呈一過性。

【禁忌癥】 對該品及喹諾酮類藥過敏的患者禁用.

用藥禁忌

(1)該品不宜用于對喹諾酮類過敏者。

(2)該品不宜用于兒童、孕婦和哺乳婦女。

鹽酸環(huán)丙沙星產品(3)腎功能減退時宜減量(肌酐清除率<20ml/min時劑量減半)肝功能減退者須權衡利弊。

(4)有癲癇或中樞神經系疾病既往史者慎用。腎功能減退患者應用該品時應根據腎功能損害程度減量給藥。諾氟沙星等氟喹諾酮類藥物的作用機制為抑制DNA的合成，在幼鼠中發(fā)現該類藥物對軟骨的損害，故此類藥物不宜用于小兒、孕婦，乳婦應用時需暫停哺乳，因藥物可分泌至乳汁中。原有癲癇等中樞神經疾患者，應避免應用該品等氟喹諾酮類，因易發(fā)生嚴重中樞神經系統(tǒng)反應。嚴重腎功能減退者亦宜避免應用，因可發(fā)生抽搐等不良反應。嚴重動脈硬化及癲癇患者慎用。已知對環(huán)丙沙星或其它喹諾酮類過敏的病人禁用。兒童、青少年、孕婦或哺乳期婦女禁用，因為還沒有藥物用于這些人的經驗，動物實驗表明，環(huán)丙沙星可能對發(fā)育期關節(jié)軟骨有損害，但無致畸性的報道。癲癇患者和患有中樞神經系統(tǒng)疾病的病人用環(huán)丙沙星應特別小心，只能認為利大于弊才可考慮用藥，因為可能引起病人的中樞系統(tǒng)不良反應。

相互作用

(1)尿堿化劑可減少該品在尿中的溶度導致結晶尿和腎毒性

(2)含鋁或鎂的制酸藥可減少該品口服的吸收。

癲癇(3)該品與咖啡因同用可減少后者的清除，T1/2延長，并可能產生中樞神經系毒性。

(4)丙磺舒可減少該品自腎小管分泌約50%，同用時可因該品血濃度增高而產生毒性。

(5)該品與茶堿類合用可減少后者的肝清除約30%，使茶堿類的血濃度增高和半衰期延長而導致中毒，出現惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故同用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。諾氟沙星等喹諾酮類可抑制茶堿類、咖啡因和口服抗凝劑(華法林)在肝臟的代謝，使上述藥物因代謝減少而血藥濃度升高，致不良反應易于發(fā)生，應避免同用。必須合用時，應監(jiān)測茶堿類血藥濃度或凝血酶元時間，并據以調整劑量。制酸劑可減少該品等喹諾酮類口服制劑的腸道吸收，不宜同用。鹽酸環(huán)丙沙星片當口服環(huán)丙沙星時，合并應用鐵、硫糖鋁或含有鎂、鋁、或鈣的抗酸劑可減少環(huán)丙沙星的吸收。因此，環(huán)丙沙星應在給與這些藥物1~2小時之前或至少4小時之后服用。這個限制不適用于附屬抗酸劑--H2受體拮抗劑。環(huán)丙沙星與茶堿類藥物同時服用之后可見血漿茶堿濃度升高，這樣可增加茶堿引起的副作用。因此當合用時，應對血清內茶堿濃度監(jiān)測，并適當減少茶堿的劑量。動物實驗表明，高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥(但不是乙酰水楊酸)合用可引起驚厥。環(huán)丙沙星與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥后，血清肌酐短暫升高，因此，應對這些病人進行血清肌酐測定(2次/周)。同時服用環(huán)丙沙星和華法令可以增強華法令的作用。一些特殊病例，環(huán)丙沙星與優(yōu)降糖合并應用可以增強優(yōu)降糖的作用。丙磺舒干擾環(huán)丙沙星的腎分泌，丙磺舒與環(huán)丙沙星的合并用藥增加環(huán)丙沙墾的血清濃度。胃復安加速環(huán)丙沙星的吸收，并使其在短期內達到最高血漿濃度，胃復安對環(huán)丙沙星的生物利用度沒有影響。

獸藥應用

作用與應用

該品屬廣譜殺菌藥。對革蘭氏陰性菌的抗菌活性是目前獸醫(yī)臨床應用的氟喹諾酮類中最強的一種;對革蘭氏陽性菌的作用也較強。此外，對支原體厭氧菌、綠膿桿菌亦有較強的抗菌作用。用于全身各系統(tǒng)的干擾、對消化道、呼吸道、泌尿生殖道、皮膚軟組織感染及支原體感染等均有良效。

用法與用量

內服，一次量，每1kg體重，豬、犬5~15mg。2次/d。

混飲，每1L飲水，禽25~50mg。

肌內注射，一次量，每1kg體重，家畜2.5mg;家禽5mg。2次/d。

化合物簡介

基本信息

化學式：C17H18FN3O3

分子量：331.341

CAS號：85721-33-1

理化性質

密度：1.461 g/cm3

熔點：255-257°C

沸點：581.8oC

閃點：305.6oC

折射率：1.655

外觀：白色或類白色結晶性粉末

溶解性：本品在醋酸中溶解，在乙醇中極微溶解，在水中幾乎不溶。

計算化學數據

疏水參數計算參考值（XlogP）：無

氫鍵供體數量：2

氫鍵受體數量：7

可旋轉化學鍵數量：3

互變異構體數量：0

拓撲分子極性表面積：72.9

重原子數量：24

表面電荷：0

復雜度：571

同位素原子數量：0

確定原子立構中心數量：0

不確定原子立構中心數量：0

確定化學鍵立構中心數量：0

不確定化學鍵立構中心數量：0

共價鍵單元數量：1

用途

新型廣譜抗菌藥，具有很強的滲透性，血藥濃度高，毒性低，不易產生耐藥性，并能很快分布至其它各器官。此藥口服易吸收，肌注效果更佳。新型喹諾酮類廣譜抗菌藥物，對革蘭氏陽性和陰性細菌作用極強第三代喹諾酮類抗菌素，抗菌譜廣，殺菌力強而迅速。對包括綠膿桿菌、腸道細菌及金黃色葡萄球菌在內的革蘭陽性和陰性菌均有殺菌作用。臨床多用其鹽酸鹽，用于呼吸道感染、泌尿道感染、腸道感染、膽道各系統(tǒng)感染、腹腔內感染、婦科疾病感染、骨關節(jié)感染及全身嚴重感染的治療。

藥典信息

來源

本品為1-環(huán)丙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉甲酸，按干燥品計算，含C17H18FN3O3應為98.5%～102.0%。

性狀

本品為白色至微黃色結晶性粉末，幾乎無臭。

本品在醋酸中溶解，在乙醇和三氯甲烷中極微溶解，在水中幾乎不溶。

鑒別

1、在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

2、本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集979圖）一致。

檢查

結晶性

取本品少許，依法檢查（通則0981），應符合規(guī)定。

溶液的澄清度與顏色

取本品0.1g，加0.1mol/L鹽酸10mL溶解后，溶液應澄清無色，如顯色，與黃色或黃綠色4號標準比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液：取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2mL溶解后，用流動相A定量稀釋制成每1mL中約含0.5mg的溶液。

對照溶液：精密員取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1mL中約含1μg的溶液。

雜質A對照品溶液：取雜質A對照品約15mg，精密稱定，置100mL量瓶中，加6mol/L氨溶液0.6mL與水適量溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取1mL，置100mL量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統(tǒng)適用性溶液：取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相A溶解并稀釋制成每1mL中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.5mg和雜質Ⅰ10μg的混合溶液。

靈敏度溶液：精密量取對照溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1mL中約含0.1μg的溶液。

色譜條件：用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，流動相A為0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調節(jié)pH值至3.0±0.1），流動相B為乙腈，按下表進行線性梯度洗脫，流速為每分鐘1.5mL，檢測波長為278nm和262nm，進樣體積20μL。

時間（分鐘）

流動相A（%）

流動相B（%）

0

100

0

16

100

0

53

40

60

54

100

0

65

100

0

系統(tǒng)適用性要求：系統(tǒng)適用性溶液色譜圖（278nm）中，環(huán)丙沙星的保留時間約為12分鐘，氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰和環(huán)丙沙星與雜質Ⅰ峰之間的分離度均應符合要求。雜質E、雜質B、雜質C、雜質Ⅰ和雜質D峰的相對保留時間分別約為0.3、0.6、0.7、1.1和1.2。靈敏度溶液色譜圖中（278nm），主成分峰峰高的信噪比應大于10。

測定法：精密量取供試品溶液、對照溶液和雜質A對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度：供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質A（262nm）按外標法以峰面積計算，不得過0.3%，雜質B、C、D和E（278nm）按校正后的峰面積計算（分別乘以校正因子0.7、0.6、1.4和6.7），均不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他單個雜質（278nm）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），各雜質（278nm）校正后峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。

干燥失重

取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在120℃減壓干燥6小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。

熾灼殘渣

取本品1.0g，置鉑坩堝中，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。

含量測定

照高效液相色譜法（通則0512）測定，

供試品溶液

取本品約25mg，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2mL溶解后，用流動相定量稀釋制成每1mL中約含0.1mg的溶液。

對照品溶液

取環(huán)丙沙星對照品適量，精密稱定，加7%磷酸溶液0.2mL溶解后，用流動相定量稀釋制成每1mL中約含0.1mg的溶液。

系統(tǒng)適用性溶液

取氧氟沙星對照品、環(huán)丙沙星對照品和雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解并稀釋制成每1mL中約含氧氟沙星5μg、環(huán)丙沙星0.1mg和雜質Ⅰ10μg的混合溶液。

色譜條件

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以0.025mol/L磷酸溶液-乙腈（87:13）（用三乙胺調節(jié)pH值至3.0±0.1）為流動相，流速為每分鐘1.5mL，檢測波長為278nm，進樣體積20μL。

系統(tǒng)適用性要求

系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，環(huán)丙沙星的保留時間約為12分鐘，氧氟沙星峰與環(huán)丙沙星峰之間、環(huán)丙沙星峰與雜質Ⅰ峰之間的分離度均應符合要求。

測定法

精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

類別

喹諾酮類抗菌藥。

貯藏

遮光，密封保存。

制劑

乳酸環(huán)丙沙星氯化鈉注射液。

藥品簡介

藥理毒理

屬氟喹諾酮類，抗菌譜同諾氟沙星，其抗菌活性是目前廣泛應用的氟喹諾酮類中最強者。除對革蘭陰性桿菌有高度抗菌活性外，尚對葡萄球菌屬具有良好抗菌作用，對肺炎球菌、鏈球菌屬的作用略差于葡萄球菌屬。該品對部分分枝桿菌、沙眼衣原體、溶脲脲原體、人型支原體等亦具抑制作用。該藥的作用機制及細菌耐藥情況參見諾氟沙星。為殺菌劑，現一般認為喹諾酮類作用于細菌細胞DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和復制而導致細菌死亡。

藥代動力學

250mg和500mg后，高峰血藥濃度分別為1.45mg/L和2.56mg/L，生物利用度為49%～70%。靜滴該品100mg和后，高峰血藥濃度為2.53±1.03mg/L。該藥吸收后在體內廣泛分布，在水泡液、前列腺、肺和泌尿生殖道組織、痰液中均可達有效藥物水平。該品的消除半減期為3.3～4.9h，自尿中以藥物原形排出給藥量的29%～44%（口服）和45%～60%（靜滴），部分以代謝物形式自尿中排出。膽汁中藥物濃度遠高于血藥濃度，自糞中約排出給藥量的15%～25%。

藥理作用：環(huán)丙沙星是喹諾酮類廣譜抗菌素，用于口服或靜脈給藥。

微生物學：環(huán)丙沙星抗菌譜廣、抗菌能力強。該品抑制細菌DNA解旋酶，阻止細菌復制，所以快速降低細菌繁殖。是殺菌型抗菌藥。環(huán)丙沙星作用方式特殊，除喹諾酮類外，與其它任何抗生素不同。因此，環(huán)丙沙星對青霉素類，頭孢菌素類，氨基糖甙類和四環(huán)素類耐藥菌珠均顯較高抗菌能力。體外實驗證明環(huán)丙沙星與β-內酰胺類，氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應用可產生相加作用或無影響，動物體內實驗、藥物的協(xié)同作用也經常出現，特別在白細胞減少的動物。

可與環(huán)丙沙星聯(lián)合使用的藥物有：假單胞菌屬阿洛西林，頭孢他啶。鏈球菌屬美洛西林，阿洛西林，其它高效β-內酰胺類抗生素。葡萄球菌屬β-內酰胺類抗生素，特別是異惡唑青霉素，萬古霉素。厭氧菌屬甲硝唑，氯林可霉素。

吸收、分布、消除：健康人口服鹽酸環(huán)丙沙星0.25g或0.5g,1～2小時后cmax分別為1.5μg/mL和2.5μg/mL，半衰期約為4小時，該品主要分布于膽汁、粘液、唾液、骨以及前列腺中，但在腦脊髓中濃度較低，該品可在肝臟部分被代謝，并經腎臟排泄于尿中。可在尿中保持較高藥物濃度。

適應癥

環(huán)丙沙星的臨床用途較諾氟沙星為廣，除尿路感染、腸道感染、淋病等外，尚可用以治療由流感桿菌、大腸桿菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌、普通變形桿菌、普羅菲登菌、摩根桿菌、綠膿桿菌、陰溝腸桿菌、弗勞地枸櫞桿菌、葡萄球菌屬（包括耐甲氧西林株）等引起的骨和關節(jié)感染、皮膚軟組織感染和肺炎、敗血癥等。該品口服制劑的適應同諾氟沙星；靜脈給藥可用于較重感染的治療，如腸桿菌科細菌敗血癥、肺部感染、腹腔、膽道感染等。

嚴重感染可與其他具協(xié)同作用的抗菌藥物聯(lián)合應用。用于由環(huán)丙沙星敏感菌類引起的所有非合并及合并癥感染。包括：

呼吸道感染：環(huán)丙沙星可應用在克雷伯氏桿菌屬，腸桿菌，變形桿菌屬，假單胞菌屬，嗜血桿菌屬，布蘭漢氏菌屬，軍團菌和葡萄球菌引起的肺炎。環(huán)丙沙星一般不作為治療非住院病人腦炎球菌性腦炎的首選藥物。

中耳感染（中耳炎），鼻竇感染（鼻竇炎），特別是由于包括假單胞菌的革蘭氏陰性菌或葡萄球菌所引起的感染。

眼部感染。

腎和/或尿道感染。

性腺器官感染：包括子宮附件炎，淋病和前列腺炎。

腹腔感染（腸道感染，膽道感染，腹膜炎）。

皮膚與軟組織感染。

骨與關節(jié)感染。

敗血癥，菌血癥。

免疫系統(tǒng)低下（免疫抑制或白細胞減少）病人的感染或感染的預防。免疫抑制病人進行選擇性腸道凈化。

體外研究表明，環(huán)丙沙星對下列病原體敏感：大腸桿菌、志賀氏菌、沙門氏菌、檸檬酸扦鹵、克雷白氏菌、腸桿菌、沙雷氏菌、蜂房哈夫尼亞菌、遲鈍愛德華氏菌、變形桿菌（吲哚陽性和吲哚陰性）、普氏羅威登斯菌、摩爾根氏菌、耶爾森氏菌、弧菌、氣單胞菌、類志貿鄰單胞菌、出血敗血性巴斯德菌、嗜血桿菌、空腸彎曲菌、綠膿桿菌、軍團菌、奈瑟氏菌、摩拉氏菌、馬爾他布魯氏菌、葡萄球菌、李斯特菌、棒狀桿菌、衣原體屬。

下列細菌敏感性變異大：不動桿菌、鞘膜加德鈉氏菌、黃桿菌、產堿桿菌、無乳鏈球菌、屎鏈球菌、肺炎鏈球菌、釀膿鏈球菌、草綠色鏈球菌、支原體、結核分技桿菌、偶發(fā)分技校菌。環(huán)丙沙星對鏈球菌屬的抗菌作用不及青霉素類抗生素。

下列細菌耐藥：溶脲脲原體、屎鏈球菌、星形奴卡菌除了少數例外，厭氧菌的敏感性從中度敏感（如消化球菌與消化鏈球菌）到耐藥（擬桿菌）。環(huán)丙沙星對梅毒螺旋體無效。

用法用量

1．成人的每日用量（以環(huán)丙沙星計，下同）為0.5～1.5g，分2次口服。靜脈滴注每日0.2～0.6g，但速度不宜過快；分2次滴注，每次時間約1小時。

2．骨、關節(jié)感染，一日1.0～1.5g，分2～3次服，療程4～6周或更長。

3．肺炎和皮膚軟組織感染每日1～1.5g，分2次，療程7～14日。

4．腸道感染每日1g，分2次，療程5～7日。傷寒每日1.5g，分2次服，療程10～14日。5．尿路感染每日0.5～1g，分2次服，療程7～14日；重癥或復雜性病例療程需適當延長。

6．淋病單次口服0.25～0.5g。

7．嚴重病例可靜滴給藥，每日0.4～0.6g，分2次靜滴。

（1）該品宜空腹服用，食物雖可延遲其吸收，但總吸收量（生物利用度）未見減少，故也可于餐后服用，以減少胃腸道反應；服用時宜同時飲水250ml。

（2）結晶尿曾有報道，患者的尿pH在7以上時尤易發(fā)生，故應避免同用堿化劑。每日進水量必須充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。

注意：環(huán)丙沙星過期不能使用。放置兒童不能手及的地方。

不良反應

主要為胃腸道反應（3-4%）、中樞神經系癥狀（2%）、過敏反應（0.5-1.0%）和實驗室檢測異常（3-4%），偶可導致癲癇、甚至驚厥（過量易于發(fā)生）。不良反應大多輕微，故很少影響治療的繼續(xù)進行。見于諾氟沙星的結晶尿、關節(jié)痛或僵直、光敏感、視力障礙等也偶可發(fā)生于該品療程中?？梢疠p度胃腸道刺激或不適，惡心，燒心，食欲不振.有輕度神經系統(tǒng)反應，眩暈，嗜睡，頭痛，不安，停藥后癥狀消失（恢復正常）。過敏反應，

皮疹，搔癢，顏面或皮膚潮紅，結膜充血。還可引起短暫性氨基轉移酶升高，體液潴留等。個別病例可引起肝損害。停藥后癥狀消失（恢復正常）?？梢鹉I損害，尿素氮升高，腎功能不全者慎用。也有白細胞及血小板減少，嗜酸性粒細胞增多，口腔潰瘍。過敏時引起上呼吸道粘膜充血，喉頭水腫，窒息，皮膚血管炎，關節(jié)及肌肉痛，嚴重者可危及生命。腸胃道：惡心、腹瀉、嘔吐、消化不良、腹痛、腹脹、厭食。治療中或治療后如發(fā)現嚴重長期腹瀉，必須向醫(yī)生咨詢，因為這可能引起嚴重的腸道疾?。▊文ば阅c炎），需要及時治療。這種情況一旦發(fā)生必須停止使用環(huán)丙沙星，并給與適當的治療（萬古霉素口服4×250mg/天），禁用抑制腸蠕動藥。

神經系統(tǒng)：頭暈、頭痛、疲勞、激動、震顫；

少見的有：失眠、外周痛覺異常、出汗、步態(tài)不穩(wěn)、驚厥、顱內壓升高、焦慮、夜夢、精神錯亂、抑郁、幻覺也有發(fā)生，個別病人出現精神反應。一些病人，初次用藥可能發(fā)生這些不良反應，這時，可立即停止服用環(huán)丙沙星并通知醫(yī)生。

感覺器官：感覺器官副作用少見，有時可見味覺受損，視覺紊亂（雙視、色視）、耳鳴聽覺的暫時損傷，特別是在高頻率環(huán)境中更易出現。

高度過敏反應：一些病例，初次用藥可發(fā)生過敏反應，在這種情況下，停止用藥，并立即通知醫(yī)生。

皮膚反應：如皮疹、瘙癢、藥物熱。

少見的不良反應：皮膚點狀出血（瘀點）水皰的形成，伴隨出血（血皰）和有結痂的小結節(jié)（丘疹），這顯示了血管炎。

StevensJohnson及Lyell綜合癥：間質性腎炎、肝炎、肝壞死，很少導致危及生命的肝衰竭，有些病人，初次給藥可發(fā)生過敏性的反應（例：面部、血管性和喉頭水腫；呼吸困難，導致危及生命的體克）；這些情況一旦發(fā)生，應立即停藥并給予處理（休克治療）。

心血管系統(tǒng)：

心動過速：少見的有潮紅、偏頭痛、暈厥。

其它副作用：

關節(jié)痛：少見的有體弱、肌肉痛、腱鞘炎、光敏感、短暫的腎功能損害，包括短暫的腎衰竭。在使用環(huán)丙沙星期間，偶見跟腱炎，因此，一旦出現跟腱炎癥狀（疼痛與腫脹），立即停藥并通知醫(yī)生。長期使用環(huán)丙沙星可引起由耐藥菌或酵母樣真菌導致的雙重感染。

對血液與血液成分的影響：嗜酸性細胞增多、白細胞減少、顆粒性細胞減少、貧血、血小板減少，偶見的有白細胞增多、血小板增多、溶血性貧血、凝血酶原值改變。

對實驗室參數的影響及尿沉淀：轉氨酶，堿性磷酸酶可能暫時增高，膽汁瘀滯性黃疸，特別是以往有肝損害的病人更易出現這些不良反應。血清中尿素氮、肌酐或膽紅素暫時升高，個別病人出現高血糖，結晶尿或血尿現象。

局部反應：靜脈炎或血栓性靜脈炎。

其他：即使嚴格按醫(yī)生要求服藥，環(huán)丙沙星可影響病人駕駛或操作機器的反應能力，尤其是同時飲酒的病人。

用藥禁忌

1、該品不宜用于對喹諾酮類過敏者。

2、該品不宜用于兒童、孕婦和哺乳婦女。

3、腎功能減退時宜減量（肌酐清除率<20mL/min時劑量減半）肝功能減退者須權衡利弊。

4、有癲癇或中樞神經系疾病既往史者慎用。腎功能減退患者應用該品時應根據腎功能損害程度減量給藥。諾氟沙星等氟喹諾酮類藥物的作用機制為抑制DNA的合成，在幼鼠中發(fā)現該類藥物對軟骨的損害，故此類藥物不宜用于小兒、孕婦，乳婦應用時需暫停哺乳，因藥物可分泌至乳汁中。原有癲癇等中樞神經疾患者，應避免應用該品等氟喹諾酮類，因易發(fā)生嚴重中樞神經系統(tǒng)反應。嚴重腎功能減退者亦宜避免應用，因可發(fā)生抽搐等不良反應。嚴重動脈硬化及癲癇患者慎用。已知對環(huán)丙沙星或其它喹諾酮類過敏的病人禁用。兒童、青少年、孕婦或哺乳期婦女禁用，因為還沒有藥物用于這些人的經驗，動物實驗表明，環(huán)丙沙星可能對發(fā)育期關節(jié)軟骨有損害，但無致畸性的報道。癲癇患者和患有中樞神經系統(tǒng)疾病的病人用環(huán)丙沙星應特別小心，只能認為利大于弊才可考慮用藥，因為可能引起病人的中樞系統(tǒng)不良反應。

藥物相互作用

1、尿堿化劑可減少該品在尿中的溶度導致結晶尿和腎毒性

2、含鋁或鎂的制酸藥可減少該品口服的吸收。

3、該品與咖啡因同用可減少后者的清除，t1/2延長，并可能產生中樞神經系毒性。

4、丙磺舒可減少該品自腎小管分泌約50%，同用時可因該品血濃度增高而產生毒性。

5、該品與茶堿類合用可減少后者的肝清除約30%，使茶堿類的血濃度增高和半衰期延長而導致中毒，出現惡心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故同用時應測定茶堿類血藥濃度和調整劑量。諾氟沙星等喹諾酮類可抑制茶堿類、咖啡因和口服抗凝劑（華法林）在肝臟的代謝，使上述藥物因代謝減少而血藥濃度升高，致不良反應易于發(fā)生，應避免同用。必須合用時，應監(jiān)測茶堿類血藥濃度或凝血酶元時間，并據以調整劑量。制酸劑可減少該品等喹諾酮類口服制劑的腸道吸收，不宜同用。當口服環(huán)丙沙星時，合并應用鐵、硫糖鋁或含有鎂、鋁、或鈣的抗酸劑可減少環(huán)丙沙星的吸收。因此，環(huán)丙沙星應在給與這些藥物1～2小時之前或至少4小時之后服用。這個限制不適用于附屬抗酸劑--H2受體拮抗劑。環(huán)丙沙星與茶堿類藥物同時服用之后可見血漿茶堿濃度升高，這樣可增加茶堿引起的副作用。因此當合用時，應對血清內茶堿濃度監(jiān)測，并適當減少茶堿的劑量。動物實驗表明，高劑量的喹諾酮與某些非甾體類抗炎藥（但不是乙酰水楊酸）合用可引起驚厥。環(huán)丙沙星與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥后，血清肌酐短暫升高，因此，應對這些病人進行血清肌酐測定（2次/周）。同時服用環(huán)丙沙星和華法令可以增強華法令的作用。一些特殊病例，環(huán)丙沙星與優(yōu)降糖合并應用可以增強優(yōu)降糖的作用。丙磺舒干擾環(huán)丙沙星的腎分泌，丙磺舒與環(huán)丙沙星的合并用藥增加環(huán)丙沙墾的血清濃度。胃復安加速環(huán)丙沙星的吸收，并使其在短期內達到最高血漿濃度，胃復安對環(huán)丙沙星的生物利用度沒有影響。

獸藥應用

作用與應用

該品屬廣譜殺菌藥。對革蘭氏陰性菌的抗菌活性是目前獸醫(yī)臨床應用的氟喹諾酮類中最強的一種；對革蘭氏陽性菌的作用也較強。此外，對支原體厭氧菌、綠膿桿菌亦有較強的抗菌作用。用于全身各系統(tǒng)的干擾、對消化道、呼吸道、泌尿生殖道、皮膚軟組織感染及支原體感染等均有良效。

用法與用量

內服，一次量，每1kg體重，豬、犬5～15mg。2次/d。

混飲，每1L飲水，禽25～50mg。

肌內注射，一次量，每1kg體重，家畜2.5mg；家禽5mg。2次/d。

安全信息

安全術語

S26：In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty of water and seek medical advice.

眼睛接觸后，立即用大量水沖洗并征求醫(yī)生意見。

S36：Wear suitable protective clothing.

穿戴適當的防護服。

風險術語

R36/37/38：Irritating to eyes, respiratory system and skin.

刺激眼睛、呼吸系統(tǒng)和皮膚。

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