實(shí)現(xiàn)了艾日布林全合成技術(shù)突破,完成了原料藥及高級中間體的工藝開發(fā)、中試生產(chǎn)、百克級的GMP工藝驗(yàn)證和穩(wěn)定性試驗(yàn)
工藝所取得的API與原研相比,特征雜質(zhì)限度均在0.10%以下
可實(shí)現(xiàn)GMP體系及non-GMP體系下,艾日布林高級中間體及API的百克級穩(wěn)定供應(yīng)
技術(shù)團(tuán)隊(duì)正在申請歐洲ASMF、美國DMF和中國API備案
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