新型速效流感藥
物巴洛沙韋(baloxavirmarboxil)屬第三代抗流感化學(xué)藥物,原創(chuàng)公司為日本鹽野義制藥,并由羅氏與其進(jìn)行全球開發(fā);該藥于2018年2月已經(jīng)在日本上市,其也是近20年來美國FDA批準(zhǔn)的首個具有創(chuàng)新作用機(jī)制的抗流感新藥,是一種首創(chuàng)、單劑量口服藥物,具有全新的抗流感作用機(jī)制,旨在對抗A型和B型流感病毒,包括達(dá)菲(奧司他韋)耐藥流感株和禽流感株(H7N9,H5N1)。研究表明該新藥用來治療12歲以上、流感癥狀持續(xù)時間不超過48小時的急性流感患者時,只需口服一次就能見效。
適應(yīng)癥
2019年10月,羅氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了其抗流感新藥Xofluza(巴洛沙韋,baloxavirmarboxil)的擴(kuò)大適應(yīng)癥申請。Xofluza將用于治療12歲及以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險人群。這些急性流感患者發(fā)生感染不超過48小時,尚無并發(fā)癥發(fā)生。巴洛沙韋是一款“first-in-class”的單劑量口服藥物。它能夠?qū)W司他韋(oseltamivir)產(chǎn)生抗性的病毒株和禽流感病毒株(H7N9,H5N1)起作用。本次擴(kuò)大適應(yīng)癥的獲批是基于III期試驗CAChemicalbookPSTONE-2的積極結(jié)果。CAPSTONE-2試驗旨在評估:與奧司他韋或安慰劑相比,Xofluza治療12歲以上流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者的有效性和安全性。試驗結(jié)果表明,在流感并發(fā)癥高風(fēng)險患者中,Xofluza顯著延緩了流感癥狀出現(xiàn)的中位時間(102小時比73小時)。其它主要發(fā)現(xiàn)還包括:Xofluza與奧司他韋相比,對流感癥狀的持續(xù)時間具有類似的療效(54小時比54小時);對于B型病毒,與安慰劑相比,Xofluza能在更短的時間內(nèi)改善流感癥狀(75小時比101小時)。此外Xofluza展示了良好的耐受性和安全性。
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