甲磺酸伊馬替尼
分析項(xiàng)目
ITEM OF ANALYSIS
指標(biāo)
STANDARD
分析結(jié)果
RESULT OF ANALYSIS
外觀
應(yīng)為白色至淡黃色結(jié)晶性粉末
淡黃色結(jié)晶性粉末
熔點(diǎn)
應(yīng)為216~221℃,熔融時(shí)同時(shí)分解
218.0~220.5℃
酸度
pH值應(yīng)為4.5~6.0。
5.40
澄清度與顏色
溶液應(yīng)澄清無色;如顯渾濁,與4號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較,不得更深;如顯色,與黃綠色10號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液比較,不得更深。
溶液澄清;淺于黃綠色6號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。
干燥失重
≤1.0%
0.07%
有關(guān)物質(zhì)
雜質(zhì)A不得過0.1%;
未檢出
雜質(zhì)C不得過0.1%;
雜質(zhì)D不得過0.1%;
雜質(zhì)E不得過0.1%;
其他單個(gè)雜質(zhì)不得過0.1%;
雜質(zhì)總和不得過0.3%。
含量
按干燥品計(jì)算,含(C29H31N7O?CH3SO3H應(yīng)不少于98.5%。
99.58%
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