61177-45-5 - 基本信息胡靜
江西瑞威爾生物科技有限公司 13184580281 qq:2723908735
中文名 | 克拉維酸鉀
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英文名 | Clavulanate Potassium
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別名 | 棒酸
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英文別名 | Potassium clavulanate potassium (2R,3Z,5R)-3-(2-hydroxyethylidene)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate Clavulanic acid potassium salt
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CAS | 61177-45-5
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EINECS | 262-640-9 |
化學(xué)式 | C8H8KNO5
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分子量 | 237.251 |
InChI | InChI=1/C8H9NO5.K/c10-2-1-4-7(8(12)13)9-5(11)3-6(9)14-4;/h1,6-7,10H,2-3H2,(H,12,13);/q;+1/p-1/b4-1-;/t6-,7-;/m1./s1 |
沸點(diǎn) | 545.8°C at 760 mmHg |
閃點(diǎn) | 283.9°C |
蒸汽壓 | 3.45E-14mmHg at 25°C |
產(chǎn)品用途 | 屬β-內(nèi)酰胺酶抑制劑 |
上游原料 | 淀粉 鹽酸 乙醇 |
61177-45-5 - 標(biāo)準(zhǔn)
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品為Z)-(2S,5K)-3-(2-羥亞乙基)-7-氧代-4-氧雜-1-氮雜雙環(huán)[3. 2. 0]庚烷-2-羧酸鉀。按無水物計(jì)算,含克拉維酸(C8H9NO5)應(yīng)為 81.0%?85.6% 。
最后更新:2022-01-01 11:55:25
61177-45-5 - 性狀
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
比旋度
取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含lOmg的溶液,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+ 55° 至+ 60°。
最后更新:2022-01-01 11:55:26
61177-45-5 - 鑒別
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集950圖)一致。
本品的水溶液顯鉀鹽鑒別(2)的反應(yīng)(通則0301)。
最后更新:2022-01-01 11:55:26
61177-45-5 - 檢查
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
酸堿度
取本品0.2g,加水20ml溶解后,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為6.0?8.0。
吸光度
取本品50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加pH7.0的0.lmol/L磷酸鹽緩沖液(稱取磷酸二氫鉀1.361g,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,用35% 氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值至7.0)溶解并稀釋至刻度,搖勻,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在278nm的波長(zhǎng)處立即測(cè)定,吸光度不得過0.40。
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量,加流動(dòng)相A 溶解并稀釋制成每lml中含克拉維酸約8mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相A 定量稀釋制成每lml中約含克拉維酸0.08mg的溶液,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;流動(dòng)相A 為0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH 值至4.0);流動(dòng)相B為0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(用磷酸調(diào)節(jié)pH 值至4.0)-甲醇(50:50);按下表進(jìn)行線性梯度洗脫,柱溫為40°C;檢測(cè)波長(zhǎng)為230nm。取阿莫西林與克拉維酸對(duì)照品各適量,加流動(dòng)相A 溶解并稀釋制成每lml中各約含2mg的混合溶液,取20u1注人液相色譜儀,記錄色譜圖,克拉維酸峰和阿莫西林峰的相對(duì)保留時(shí)間分別約為1.0 和2.5,克拉維酸峰和阿莫西林峰間的分離度應(yīng)大于13。立即精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各20u1,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0% ) ,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的2倍(2.0% ) ,供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計(jì)。
殘留溶劑
取本品約0.2g,精密稱定,置頂空瓶中,精密加人氯化鈉0.5g,精密加lmol/L氫氧化鈉溶液2ml,密封,作為供試品溶液;分別精密稱取丙酮、異丙醇、甲苯與正丁醇各適量,用lmol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成各自的貯備液,分別精密量取適量,用lmol/L氫氧化鈉溶液定量稀釋制成每lml中分別約含丙酮0.5mg、異丙醇0.5mg、甲苯0.089mg和正丁醇0.5mg的混合溶液,精密量取2ml,置頂空瓶中,精密加人氯化鈉0.5g,密封,作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法(通則0861第二法)試驗(yàn),以硝基對(duì)苯二酸改性的聚乙二醇(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度60°C,維持10分鐘,再以每分鐘20°C的速率升溫至120°C,維持8分鐘;進(jìn)樣口溫度為150°C;檢測(cè)器溫度為250°C;頂空瓶平衡溫度為80°C,平衡時(shí)間為30分鐘,取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,丙酮、異丙醇、甲苯和正丁醇依次出峰,各主峰間的分離度均應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,丙酮、異丙醇、甲苯與正丁醇的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定
2-乙基己酸
取本品,依法測(cè)定(通則0873),不得過 0.8%。
水分
取本品,照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過0.5% 。
重金屬
取本品0.2g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2ml,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之二十。
可見異物
取本品5份,每份各0.2g,加微粒檢查用水溶解,依法檢查(通則0904),應(yīng)符合規(guī)定。(供無菌分裝用)
不溶性微粒
取本品3份,加微粒檢查用水制成每lml中含60mg的溶液,依法檢査(通則0903),每lg 樣品中含10um及l(fā)Oum以上的微粒不得過6000粒,含25um及25um以上的微粒不得過600粒。(供無菌分裝用)
細(xì)菌內(nèi)毒素
取本品,依法檢査(通則1143),每lmg克拉維酸中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.030EU。(供注射用)
無菌
取本品,用適宜溶劑溶解并稀釋后,經(jīng)薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。(供無菌分裝用)
最后更新:2022-01-01 11:55:28
61177-45-5 - 含量測(cè)定
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)
用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以磷酸鹽緩沖液(取磷酸二氫鈉7.8g,加水約900ml溶解,用稀磷酸或lOmol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH 值至4.4,用水稀釋至1000ml)-乙腈(95:5 )為流動(dòng)相,檢測(cè)波長(zhǎng)為220mn。取克拉維酸對(duì)照品與阿莫西林對(duì)照品各適量,加水溶解并稀釋制成每lml中含克拉維酸約0.25mg與阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))約0.45mg的混合溶液,取20u1注人液相色譜儀,記錄色譜圖,克拉維酸峰與阿莫西林峰的分離度應(yīng)大于3.5。
測(cè)定法
取本品約25mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,立即精密量取20u1,注人液相色譜儀,記錄色譜圖,另取克拉維酸對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中C8H9N05的含量。
最后更新:2022-01-01 11:55:28
61177-45-5 - 類別
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
最后更新:2022-01-01 11:55:29
61177-45-5 - 貯藏
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
最后更新:2022-01-01 11:55:29
61177-45-5 - 阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品為阿莫西林和克拉維酸鉀的混合制劑[阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))與克拉維酸(C8H9NO5)標(biāo)示量之比為4:1或7:1或14:1,含阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~120.0%,含克拉維酸(C8H9NO5)應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%~125.0% 。
性狀
本品為白色至淡黃色粉末或細(xì)顆粒;氣芳香。
鑒別
取本品1包,必要時(shí)研細(xì),加pH 7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時(shí)冰浴超聲10?15分鐘助溶)并制成每lml中約含阿莫西林(按C16H19N305S 計(jì))5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量,加pH 7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時(shí)冰浴超聲10?15分鐘助溶,其中克拉維酸待超聲后加人)制成毎l(fā)ml中含阿奠西林(按C16H19N3O5S 計(jì))和克拉維酸各5mg的溶液,作為對(duì)照品溶液;另取阿莫西林對(duì)照品、克拉維酸對(duì)照品和頭孢克洛對(duì)照品各適量,加pH 7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時(shí)冰浴超聲10?15分鐘助溶,其中克拉維酸待超聲后加人)并稀釋制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))、克拉維酸和頭孢克洛各5mg的混合溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠GF254薄層板上,以乙酸乙酯-乙醚-二氣甲烷-甲酸(5:4:5:4)為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(365mn)下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯三個(gè)淸晰分離的斑點(diǎn);供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和熒光應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和熒光相同。
在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。
以上(1)、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
檢査
有關(guān)物質(zhì) 取本品的細(xì)粉適量,加流動(dòng)相A溶解(必要時(shí)冰浴超聲5?10分鐘助溶)并稀釋制成每lml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))2mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相A 定量稀釋制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N305S計(jì))4ug的溶液,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠(A 型)為填充劑;流動(dòng)相A 為0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH 值至6.0),流動(dòng)相B 為0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH 值至6.0)-乙腈(20:80);檢測(cè)波長(zhǎng)為230mn;先以流動(dòng)相A-流動(dòng)相B(98:2)等度洗脫,待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。阿莫西林峰的保留時(shí)間約為10分鐘,取阿莫西林克拉維酸系統(tǒng)適用性對(duì)照品,加流動(dòng)相A 溶解并稀釋制成每lml中約含2.5mg的溶液,取20u1注人液相色譜儀,記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20ul,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的1.25倍(2.5% ) ,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的3.5倍(7.0% ) ,供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和0.05倍的峰忽略不計(jì)。
水分 取本品,研細(xì),照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過5.0% (規(guī)格為含C16H19N3O5S 0.25g或以下)或不得過7.0%(規(guī)格為含C16H19N305S 0.6g)。
含量均勻度 取本品10包,分別置500ml量瓶中,用水適量超聲使溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續(xù)濾液適量,用水定量稀釋制成每lml中含克拉維酸0.04mg的溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件測(cè)定克拉維酸的含量,應(yīng)符合規(guī)定(通則0941)。(14:1規(guī)格)
溶出度 取本品,照溶出度與釋放度測(cè)定法(通則0931第二法),以水900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時(shí),取溶液適量,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另精密稱取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量,加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,分別計(jì)算每包中阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))和克拉維酸的溶出量。限度均為標(biāo)示量的80% ,均應(yīng)符合規(guī)定。
裝量差異 照顆粒劑項(xiàng)下裝量差異(通則0104)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。
其他 除沉降體積比(單劑量包裝)外,應(yīng)符合口服混懸劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0123)。
含量測(cè)定
照髙效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(取磷酸二氫鈉7.8g加水900ml使溶解,用10% 磷酸溶液或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH值至4.4士0.1,加水稀釋至1000ml)-甲醇(95:5)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為220mn。取阿莫西林克拉維酸系統(tǒng)適用性對(duì)照品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中含0.8mg的溶液,取20u1注人液相色譜儀,記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。
測(cè)定法取本品10包,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于平均裝量),加水適量,超聲使溶解并定量稀釋制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))約0. 5m g的溶液,濾過,作為供試品溶液,立即精密量取續(xù)濾液20u1注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另分別精密稱取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量,加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的混合溶液,作為對(duì)照品溶液,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算供試品中C16H19N305S 和C8H9N05的含量。
類別
浐內(nèi)酰胺類抗生素,青霉素類。
規(guī)格
① 0.15625g(C16H19N305S 0.125g 與C8H9N05 0.03125g)② 0.3125g(C16H19N3O5S 0.25g 與 C8H9N05 0.0625g)
0.2285g(C16H19N3O5S 0.2g 與 C8H9NO5 0.0285g)
0.643g(C16H19N3O5S 0.6g 與 C8H9N05 0.043g)
貯藏
密封,在涼暗干燥處保存。
最后更新:2022-01-01 11:55:30
61177-45-5 - 阿莫西林克拉維酸鉀片
權(quán)威數(shù)據(jù) 可信數(shù)據(jù)
本品為阿莫西林與克拉維酸鉀的混合制劑[阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))與克拉維酸(C8H9NO5)標(biāo)示量之比為2:1或4:1或7:1 ] ,含阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))和克拉維酸(C8H9N05)均應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%?120.0% 。
性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯類白色至淡黃色。
鑒別
取本品1片,研細(xì),加pH 7.0 磷酸鹽緩沖液溶解(必要時(shí)冰浴超聲10?15分鐘助溶)并制成每lml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))5mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量,加pH 7.0磷酸鹽緩沖液溶解(必要時(shí)冰浴超聲10~ 15分鐘助溶,其中克拉維酸待超聲后加入)并稀釋制成每lml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))5mg和克拉維酸2mg的溶液,作為對(duì)照品溶液;另取阿莫西林對(duì)照品、克拉維酸對(duì)照品和頭孢克洛對(duì)照品各適董,加pH7.0 磷酸鹽緩沖液溶解(必要時(shí)冰浴超聲10?15分鐘助溶,其中克拉維酸待趄聲后加入)并稀釋制成每lml中分別含阿莫西林(按C16H19N305S 計(jì))、克拉維酸和頭孢克洛各約5mg的溶液,作為系統(tǒng)適用性溶液.照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述三種溶液各2ul,分別點(diǎn)于同一硅膠GF2S4薄層板上,以乙酸乙酯-乙醚-二氧甲烷-甲酸( 5:4:5:4 )為展開劑,展開,晾干,置紫外光燈(365nm)下檢視。系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯三個(gè)淸晰分離的斑點(diǎn)- 供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和熒光應(yīng)與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的位置和熒光相同。
在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間應(yīng)分別與對(duì)照品溶液兩個(gè)主峰的保留時(shí)間一致。
以上(1 )、(2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
檢査
有關(guān)物質(zhì) 取本品的細(xì)粉適量,加流動(dòng)相A 溶解(必要時(shí)冰浴超聲5?10分鐘助溶)并稀釋制成每lml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))2mg的溶液,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;精密量取適量,用流動(dòng)相A 定量稀釋制成每lml中含阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))40ug的溶液,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠(A 型)為填充劑;流動(dòng)相A 為0.Olmol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH 值至6.0 ) ,流動(dòng)相B 為0.Olmol/L磷酸二氫鉀溶液(用2mol/L氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH 值至6.0)-乙腈(20:80);檢測(cè)波長(zhǎng)為230mn;先以流動(dòng)相A-流動(dòng)相B(98:2)等度洗脫,待阿莫西林洗脫完畢后立即按下表進(jìn)行線性梯度洗脫。阿莫西林峰的保留時(shí)間約為10分鐘,取阿莫西林克拉維酸系統(tǒng)適用性對(duì)照品,加流動(dòng)相A 溶解并稀釋制成每lml中約含2.5mg的溶液,取20u1注人液相色譜儀,記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20ul,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的1.25倍(2.5% ) ,各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和的3.5 倍(7.0 % ) ,供試品溶液色譜圖中小于對(duì)照溶液兩個(gè)主峰面積和0.05倍的峰忽略不計(jì)。
水分 取本品,研細(xì),照水分測(cè)定法(通則0832法1)測(cè)定,含水分不得過7.5%(規(guī)格為含C16H19N3O5S 0.25g或小于0.25g)或不得過10.0 % (規(guī)格為含C16H19N3O5S大于0.25g至0.5g)或不得過11.0%(規(guī)格為含C16H19N30S大于0.5g)。
溶出度 取本品,照溶出度與釋放度測(cè)定法(通則0931第二法),以水900ml為溶出介質(zhì),轉(zhuǎn)速為每分鐘75轉(zhuǎn),依法操作,經(jīng)30分鐘時(shí),取溶液適量,濾過,取續(xù)濾液作為供試品溶液;另精密稱取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量,加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的混合溶液,作為對(duì)照品溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的方法測(cè)定,分別計(jì)算每片中阿莫西林(按C16H19N3O5S計(jì))和克拉維酸的溶出量。限度均為標(biāo)示量的80%,均應(yīng)符合規(guī)定。
其他 應(yīng)符合片劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定(通則0101 )。
含量測(cè)定
照髙效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。
色漕條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鈉溶液(取磷酸二氫鈉7.8g,加水900ml使溶解,用10% 磷酸溶液或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH 值至4.4士0.1,加水稀釋至1000ml)-甲醇(95:5)為流動(dòng)相;檢測(cè)波長(zhǎng)為220nm。取阿莫西林克拉維酸系統(tǒng)適用性對(duì)照品,加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每lml中約含0.8mg的溶液,取20u1 注人液相色譜儀,記錄的色譜圖應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)圖譜一致。
測(cè)定法 取本品10片,精密稱定,研細(xì),精密稱取適量(約相當(dāng)于平均片重),加水適量,超聲使溶解并定量稀釋制成每lml中約含阿莫西林(按C16H19N3O5S 計(jì))0.5mg的溶液,濾過,作為供試品溶液,立即精密量取續(xù)濾液20ul注人液相色譜儀,記錄色譜圖;另精密稱取阿莫西林對(duì)照品與克拉維酸對(duì)照品各適量,加水溶解并定量稀釋制成與供試品溶液濃度相同的混合溶液,作為對(duì)照品溶液,同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積分別計(jì)算供試品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
類別
沴內(nèi)酰胺類抗生素,青霉素類。
規(guī)格
0.375g(C16H19N3O5S 0.25g 與 C8H9N05 0.125g)
①0.625g(C16H19N305S 0.5g 與 C8H9N05 0.125g)? 0.3125g(C16Hl9N305S 0.25g 與 C8H9N05 0.0625g)
①0.457g(C16H19N3O5S 0.4g 與 C8H9NO5 0.057g)② 1.0g(C16H19N3O5S 0.875g 與 C8H9N05 0.125g)
貯藏
密封,在涼暗干燥處保存。