產(chǎn)品功用
本品主要用于血栓栓塞性疾病的防治,尤其適合于需快速抗凝者,如:1. 急慢性靜脈血栓或無明顯血流動動力學改變的肺栓塞(PE),肝素能阻止栓子延伸而爭取時機,使機體自發(fā)性溶栓。2. 心房纖顫伴栓塞的防治。3. 早起彌散性血管內(nèi)凝血(DIC)治療。4. 外周動脈血栓形成或心肌梗死的防治。
質(zhì)量規(guī)格
檢測項目 EP USP
性狀 白色至類白色粉末
凝血試驗 符合規(guī)定 符合規(guī)定
核磁共振實驗 符合規(guī)定 符合規(guī)定
液相色譜實驗 符合規(guī)定 符合規(guī)定
溶液澄清度與顏色 澄清無色((5000IU/ml) /
含氮量 1.5―2.5% 1.3―2.5%
相關物質(zhì) 符合規(guī)定 符合規(guī)定
酸度 5.5-8.0(1%水溶液) 5.0-7.5(1%水溶液)
干燥失重 ≤8.0%(60℃減壓干燥3小時) ≤5.0%(60℃減壓干燥3小時)
熾灼殘渣 / 28.0%-41.0%
抗Xa因子活性 / 80-120%
細菌內(nèi)霉素 ≤0.01IU/單位 ≤0.03USP.U/單位
重金屬 ≤30ppm ≤30ppm
鈉鹽 9.5-12.5% /
蛋白質(zhì) ≤5.0% 符合規(guī)定
四川德博爾制藥有限公司
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