核酸納米藥物中試生產(chǎn)是指在進(jìn)行大規(guī)模生產(chǎn)之前，對(duì)核酸納米藥物進(jìn)行的一個(gè)中間階段的試驗(yàn)和生產(chǎn)過(guò)程。這一過(guò)程旨在驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的可行性、產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性，同時(shí)為后續(xù)的大規(guī)模生產(chǎn)提供必要的技術(shù)和質(zhì)量控制數(shù)據(jù)。中試生產(chǎn)通常是在小規(guī)模生產(chǎn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，以更接近實(shí)際生產(chǎn)環(huán)境的條件進(jìn)行操作，從而確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)量滿足預(yù)期要求。在這個(gè)過(guò)程中，會(huì)涉及到對(duì)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化、成本控制、以及可能的產(chǎn)品改進(jìn)等1。
核酸納米藥物是一種新型的藥物形式，利用納米技術(shù)將核酸藥物遞送到特定的細(xì)胞或組織中，以提高藥物的療效和減少副作用。這種藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中，遞送系統(tǒng)的選擇和應(yīng)用是非常關(guān)鍵的一環(huán)。遞送系統(tǒng)技術(shù)包括但不限于脂質(zhì)納米顆粒(LNP)、聚乙烯亞胺(PEI)、聚乳酸(PLA)等，這些技術(shù)用于包裹和保護(hù)核酸藥物，確保其在體內(nèi)的穩(wěn)定性和有效性12。
中試生產(chǎn)階段是連接實(shí)驗(yàn)室研究和工業(yè)化生產(chǎn)的重要橋梁，它不僅是對(duì)實(shí)驗(yàn)室研究成果的驗(yàn)證，也是對(duì)未來(lái)大規(guī)模生產(chǎn)的一種預(yù)演。通過(guò)中試生產(chǎn)，可以評(píng)估生產(chǎn)工藝的經(jīng)濟(jì)性、設(shè)備的適用性以及人員的操作熟練度，為最終的產(chǎn)品上市做好充分準(zhǔn)備
廣州吉妮歐生物科技有限公司（GuangZhou Jennio Biotech Co.,Ltd）成立于2010年，是一家立足于生物醫(yī)藥基礎(chǔ)研發(fā)，致力于為各大科研院校和藥企提供高效、專業(yè)的新藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、定制型疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、腫瘤疫苗研發(fā)及個(gè)體化治療中的應(yīng)用”。依托自身生物樣本資源、技術(shù)平臺(tái)和高價(jià)值硬件設(shè)施，為用戶提供專業(yè)化、定制化、多維度的臨床前CRO服務(wù)，一站式解決藥物活性篩選與藥理毒理測(cè)試需求。
吉妮歐生物占地面積2000余平，設(shè)有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、細(xì)胞功能實(shí)驗(yàn)平臺(tái)、蛋白檢測(cè)平臺(tái)、分子檢測(cè)平臺(tái)為一體的綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)。不但建有SPF級(jí)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心，逾70多種動(dòng)物疾病模型可供選擇，全方位專業(yè)化滿足客戶在基礎(chǔ)研究和新藥研發(fā)領(lǐng)域的動(dòng)物模型需求；還擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的萬(wàn)級(jí)凈化細(xì)胞培養(yǎng)室、BSL-2實(shí)驗(yàn)室，目前涵蓋各類細(xì)胞1000余株，300+ PDX活體組織標(biāo)本庫(kù)，100+ 中國(guó)人原代腫瘤細(xì)胞庫(kù)，可滿足各類新藥篩選的需求，使用大、小動(dòng)物（鼠、猴等）提供體內(nèi)、體外藥效測(cè)試一站式服務(wù)。
吉妮歐生物始終秉承著“堅(jiān)守科研本色，守護(hù)生命價(jià)值”的理念，專注于自己擅長(zhǎng)的領(lǐng)域，自成立以來(lái)，申請(qǐng)專利近40項(xiàng)，獲批專利20余項(xiàng)，為近萬(wàn)項(xiàng)目提供產(chǎn)品和服務(wù)，文獻(xiàn)收錄千余篇。公司注重高標(biāo)準(zhǔn)、高質(zhì)量的軟硬實(shí)力相結(jié)合，有著近10年豐富經(jīng)驗(yàn)團(tuán)隊(duì)，為客戶提供專業(yè)優(yōu)質(zhì)高效的方案解決和服務(wù)體驗(yàn)，因深厚的專業(yè)技術(shù)沉淀深受?chē)?guó)內(nèi)上千家科研院校、企業(yè)的信賴并建立長(zhǎng)期的合作。
未來(lái)，吉妮歐生物將不斷進(jìn)取，密切注視領(lǐng)域的最新發(fā)展，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。
關(guān)鍵字： 核酸納米藥物中試生產(chǎn);
我公司致力于腫瘤免疫藥研發(fā)臨床前CRO服務(wù)和科研轉(zhuǎn)化服務(wù)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。為全國(guó)客戶提供PDX腫瘤標(biāo)本庫(kù)、原代ATCC細(xì)胞及其它源細(xì)胞、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、SCI潤(rùn)色等產(chǎn)品和服務(wù)。
近年來(lái)我司已累計(jì)申報(bào)專利30件+，獲授權(quán)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)18件，發(fā)明專利已授權(quán)1件、實(shí)審3件、在申報(bào)3件。通過(guò)廣泛與中山大學(xué)、廣州中科院、廣州醫(yī)科大學(xué)，南方醫(yī)科大學(xué)等深度合作，建立產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟，為企業(yè)不斷輸送技術(shù)支持，奠定在同行業(yè)內(nèi)的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
企業(yè)核心項(xiàng)目為“PDX模型、動(dòng)物疾病模型及CRC原代細(xì)胞在抗腫瘤新藥研發(fā)、臨床個(gè)體化治療中的應(yīng)用”，目前擁有各類細(xì)胞株/系近千株，PDX腫瘤異體移植活體標(biāo)本庫(kù)近200個(gè)，各類動(dòng)物疾病模型40多種，可滿足各類抗腫瘤新藥的篩選需求。
公司用于新冠研究的“一種SARS-CoV-2假病毒小鼠體內(nèi)包裝系統(tǒng)及其制備方法”發(fā)明專利（已授權(quán)），更是國(guó)際上首個(gè)，無(wú)需P3級(jí)實(shí)驗(yàn)室的新冠動(dòng)物模型，對(duì)于新冠的疫苗開(kāi)發(fā)和新藥研發(fā)有極高應(yīng)用價(jià)值。
我們將繼續(xù)不斷進(jìn)取，把新技術(shù)更好更快的向臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，讓科研成果更多的服務(wù)于社會(huì)大眾，推動(dòng)生命健康領(lǐng)域的發(fā)展。