苯甲醇(藥用輔料)性質(zhì)、用途與生產(chǎn)工藝

功能

苯甲醇(藥用輔料)作為抗菌劑廣泛應(yīng)用于化妝品、食品及制藥。包括口服與非腸道給藥，濃度可達(dá)到2.0%（V/V）。3.0%(V/V)的濃度可以用作化妝品的杭菌劑。5%(V/V)或更高的濃度可以作為增溶劑，10%（V/V）的苯甲醇溶液可作為消毒劑。10%（V/V）苯甲醉溶液具有局部麻醉功能，用于非腸道用制劑，止咳藥品，眼用溶液，軟膏劑，治療皮膚病的氣霧劑等。 [1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

常用量及最大用量

靜脈注射： 最大使用量 0.5ml[1] 肌肉注射： 最大使用量 0.5ml[1] 皮下注射： 最大使用量0.5ml[1] 脊椎腔注射： 最大使用量 16mg[1] 皮內(nèi)注射： 最大使用量9mg[1] 局部麻醉注射： 最大使用量 165.6mg[1] 其他注射給藥： 最大使用量 20mg[1] 一般外用制劑：最大使用量40mg/g[1] 牙科用藥：最大使用量0.01mL/ mL[1] 眼科用藥：最大使用量53mg/mL[1] 耳鼻科用藥：最大使用量9mg/mL[1] 吸入劑：最大使用量6.75mg[1] 靜脈注射： 最大使用量 10.40%[2] 肌內(nèi)注射： 最大使用量 10.96%[2] 胸腔注射： 最大使用量 1.00%[2] 軟組織注射： 最大使用量 1.00%[2] 皮下注射： 最大使用量 2.0%[2] 動(dòng)脈注射： 最大使用量 0.90%[2] 皮內(nèi)注射： 最大使用量9mg[2] 一般外用制劑： 50%[2] 牙科用藥：25mg[2] 直腸腔給藥： 1.55%[2] 輸尿管給藥： 1.00%[2] 口服用藥：15mg[2] 吸入劑： 0.5%[2] [1] 日本醫(yī)薬品添加剤協(xié)會(huì).醫(yī)藥品添加物事典[M].東京：薬事日?qǐng)?bào)社，2007. [2]? FDA. Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products［EB/OL］.(2010-10-22)[2011-04-10].http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient=Benzyl+alcohol&Route=&CASNumber=&UNII=

穩(wěn)定性和貯藏條件

苯甲醇在空氣中緩慢氧化成苯甲醛和苯甲酸；與水不反應(yīng)，水溶液可以通過濾過法或熱壓滅菌法滅菌。但在熱壓滅菌過程中有可能產(chǎn)生苯甲醛。 苯甲醉可貯存在金屬或玻璃容豁中。不能用塑料容器（聚丙烯容器或外面涂有聚四氟乙烯Teflon的容器除外)。 苯甲醇應(yīng)貯于氣密容器,保存于陰涼、干燥、避光處。 [1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

管理情況

收載于FDA《非活性組分指南》（用于注射劑.口服膠囊劑，溶液劑和片劑，局部。陰道用制劑）。在英國(guó)準(zhǔn)許用于注肘與非注射用制劑。已列入GRAS。歐洲許可作為食品添加劑。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

安全

苯甲醇食入或吸入苯甲醇可能導(dǎo)致頭暈、眩暈、惡心、嘔吐和腹瀉。大量吸入可導(dǎo)致中樞神經(jīng)系統(tǒng)抑制與呼吸困難。不良反應(yīng)包括：靜脈注射毒性、鞘內(nèi)注射的神經(jīng)毒性、超敏反應(yīng)和嬰兒毒性綜合癥。FDA建議苯甲醇不應(yīng)該用于沖洗液中。LD50（小鼠，IV）：0.32g/kg，LD50（小鼠，口服）：1.36g/kg，LD50（大鼠，IP）：0.4g/kg，LD50（大鼠，IV）：0.05g/kg，LD50（大鼠，口服）：1.23g/kg。以上內(nèi)容引自：《藥用輔料手冊(cè)》。[1]?[1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

給藥途徑

口服[1、2] 、注射[1、2]、外用[1、2] [1] FDA.Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products.［EB/OL］.? (2010-07-02) [2011-01-18]. http://www.drugfuture.com/fda/IIGdata.aspx?InactiveIngredient =benzyl+alcohol&Route=&CASNumber=&UNII= [2] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

唯一成分標(biāo)識(shí)

LKG8494WBH

配伍禁忌

苯甲醇與氧化劑和強(qiáng)酸有配伍禁忌，能夠加速脂肪的氧化。苯甲醇與甲基纖維素有配伍禁忌，能被天然橡膠、氯丁橡膠、丁基合成橡膠組成的橡皮塞蓋緩慢吸附。2%（V/V）苯甲醇水溶液20℃下貯存在聚乙烯容器內(nèi)時(shí)，13周內(nèi)可損失15%。苯甲醇能夠從聚苯乙烯注射器中溶解某些可溶性成分，從而損壞注射器。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

來源

將氯苯與鈉、鉀的碳酸鹽用蒸餾法制得。也可用苯甲醛與氫氧化鉀通過Cannizzaro反應(yīng)制得。[1][1] R.C.羅，P.J.舍斯基，P.J.韋勒.藥用輔料手冊(cè)[M].北京：化學(xué)工業(yè)出版社，2005.

苯甲醇(藥用輔料) 上下游產(chǎn)品信息

上游原料

下游產(chǎn)品

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